Teilnahmeanfrage

Sie sind Entwickler, Projektleiter oder Qualitätsmanager und befassen sich mit der Entwicklung medizinischer Software bzw. wollen dies in näherer Zukunft tun? Sie fragen sich, welche Anforderungen es in diesem stark regulierten Markt gibt und was dies für die Softwareentwicklung bedeutet? Dann sollten Sie sich mit dem Ausbildungsprogramm zum Certified Professional for Medical Software (CPMS) auseinander setzen. 

Die vollständig überarbeitete Version 3.0 des Lehrplans berücksichtigt die seit dem 26. Mai 2021 gültige Medical Device Regulation (MDR) sowie die In Vitro Device Regulation (IVDR) und geht verstärkt auf das Thema IT-Security ein.

In diesem 4-tägigen Seminar werden Ihnen die erforderlichen Grundlagen für die ICPMSB Zertifizierung vermittelt. Zum Abschluss der Schulung können Sie die Zertifizierungsprüfung zum Certified Professional for Medical Software – Foundation Level (CPMS–FL) ablegen. 215,00 € Prüfungsgebühr zzgl. 19% USt. werden separat von der Zertifizierungsorganisation in Rechnung gestellt.

Ihr Nutzen:

Sie kennen die regulatorischen Rahmenbedingungen und wissen, welchen Anforderungen ein Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung von Medizinprodukten gerecht werden muss.
Sie gewinnen erste Erfahrungen im Bereich der Risikoanalyse.
Sie verstehen die Spannweite des IEC 62304-konformen SW-Entwicklungsprozesses und wissen, worauf es bei seiner Umsetzung besonders ankommt.
Sie verstehen die herausragende Bedeutung der Gebrauchstauglichkeit und haben den Überblick über Methoden des Usability Engineerings.
Sie gewinnen einen Einblick in die gängigsten Standards in der medizinischen Informatik.
Sie verstehen die Anforderungen im Bereich IT-Security an Produkte und Prozess.

Bei Onlineseminaren findet die Prüfung später statt und jeder Teilnehmer meldet sich selbst zu einem Termin in einem Testcenter oder zu einer Onlineprüfung an.

Regulatorische Grundlagen:
EU-Vorgaben, nationales Recht, harmonisierte Normen, Kontrollen, Regularien außerhalb der EU

Risikomanagement:
Begriffsklärung, Risikomanagementprozess nach ISO 14971, Verfahren der Gefährdungs- und Risikoanalyse, Risikobewertung, nachgelagerte Phase, Zusammenspiel mit anderen Prozessen und Normen

Software-Engineering:
Software-Entwicklungsprozesse, Software-Lebenszyklus nach IEC 62304, Software-Konfigurationsmanagement

Usability:
IEC 62366, gebrauchstauglichkeitsorientierter Entwicklungsprozess, Nutzungskontext und Nutzungsanforderungen, Benutzeroberflächen interaktiver Systeme, formative und summative Evaluation

Dokumentenmanagement:
Qualitätsmanagement nach ISO 13485, gesetzeskonforme Dokumentation, Inhalte der technischen Dokumentation

Medizinischen Informatik:
DICOM, HL7

IT-Security:
Security-Anforderungen an Produkte und Prozesse